Die SIRONA-Studie von Concept Medical schließt die Rekrutierung ab

medizinisches Konzept gab den Abschluss der Patientenrekrutierung für die SIRONA-Studie bekannt. Nach Angaben des Unternehmens ist dies die weltweit erste und größte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Verwendung von a Sirolimus medikamentenbeschichteter Ballon (DCB; Magic Touch PTA) versus Paclitaxel DCB-Angioplastie zur Behandlung von periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) im femoro-poplitealen Gefäßsegment.

In die prospektive, multizentrische, von einem Zentrallabor beurteilte RCT wurden insgesamt 480 Patienten an 28 Standorten aufgenommen Deutschland und Österreich. Der Zielpatient wurde am 23 September am Hanusch-Krankenhaus (Wien, Österreich) durch Martin Werner und Mannschaft.

Ulf Teichgräber (Universitätsklinikum Jena, Jena, Deutschland) sagt: „Als PI-Koordinator [principal investigator] Ich freue mich, mit 28 hoch engagierten und motivierten Studienzentren zusammenzuarbeiten, die es geschafft haben, die Registrierung viel früher als erwartet abzuschließen. SIRONA stellt eine bahnbrechende Kopf-an-Kopf-ECR dar, die das Potenzial hat, eine neue Ära von Sirolimus DCB in PAD einzuleiten, um alte Technologie zu ersetzen.

Concept Medical stellt in einer Pressemitteilung fest, dass unter der Leitung von Thomas Zeller, TDas Herzzentrum der Universität Bad Krozingen (Bad Krozingen, Deutschland) nahm die meisten Patienten in die Studie auf. „Es ist aufregend, dass die Rekrutierung in der ersten direkten Vergleichsstudie zwischen einem Sirolimus-beschichteten DCB und einer Vielzahl von vermarkteten Paclitaxel-beschichteten DCB für die femoropopliteale Indikation in so kurzer Zeit abgeschlossen werden kann. Die Studie ist von ausreichender Größe und Aussagekraft, um zu zeigen, ob die Leistung des Magic Touch DCB und einer Reihe von mit Paclitaxel beschichteten DCB mindestens gleichwertig ist und, falls ja, ob es potenzielle Schäden gibt, die sogar von der Verwendung eines DCB profitieren könnten mit Sirolimus beschichtet. „, Zeller Bemerkungen.