Das Pharmaunternehmen reagiert auf heftige Kritik: AstraZeneca kündigt „zusätzliche Studie“ zum Wissen über Corona-Impfstoffe an

November ist Impfmonat. Montag ist Impfstoff-Tag: Zuerst stellte Biontech seinen RNA-Impfstoff vor, eine Woche später folgte Moderna und am vergangenen Montag veröffentlichte AstraZeneca die ersten Ergebnisse des gemeinsam mit der Universität Oxford entwickelten Impfstoffkandidaten.

Die britische Presse war begeistert: Durchschnittlich 70 Prozent effektiv, rund 2,50 Euro billiger als ein Kaffee, rund 100 Millionen Impfstoffdosen bis Ende des Jahres. Aber nur Stunden später kamen die ersten Zweifel auf. Und jetzt ist es eher höflich, nur über Inkonsistenzen bei der Umsetzung und Interpretation der Ergebnisse zu sprechen.

Selbst bei der Präsentation der Studienergebnisse machte das Unternehmen einen Kardinalfehler, der ihm niemals hätte passieren dürfen: Die Pharmaforscher mischten die Ergebnisse aus zwei verschiedenen Studien: Eine mit fast 9.000 Teilnehmern hatte eine – verglichen mit Berichten von Biontechs und Modernas von über 90 Prozent Wirksamkeit ihrer Impfstoffe – nicht überzeugende Wirksamkeit von 62 Prozent. Die andere mit 2741 Testpersonen, nicht einmal ein Drittel des anderen Arms, hatte eine hervorragende Wirksamkeit von 90 Prozent – insgesamt gut 70 Prozent.

Am Donnerstag reagierte AstraZeneca auf Kritik an der Methode, der Präsentation und der Kommunikation – und kündigte eine „zusätzliche Studie“ für den Wirkstoff des Unternehmens an. Dies sei notwendig, nachdem Fragen zur Wirksamkeit des Impfstoffs aufgetaucht seien, sagte Firmenchef Pascal Soriot.

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Zwei verschiedene Studien als eine verkauft

Das Problem hinter dem Verfahren war die mangelnde Vergleichbarkeit zwischen den beiden Studien. Weil der kleinere – und anscheinend erfolgreichere – Teil nur die Hälfte der Dosis erhielt, anstatt zwei vollständige Impfungen im Abstand von 28 Tagen. Das Unternehmen und seine Forscher haben damit am Montag gegen eine goldene Regel der Impfstoffentwicklung verstoßen. Das Unternehmen gibt jetzt seinen Fehler zu.

Andrew Pollard, Chefimpfstoffforscher an der Universität Oxford, versuchte fast verzweifelt, die völlig anderen Ergebnisse auf einer virtuellen Pressekonferenz am Montag zu erklären. „Es könnte sein, dass das Immunsystem einfach anders programmiert wurde“, sagte er. Er erklärte nicht wie.

Im Gegensatz zu Biontech und Moderna haben die britischen Forscher den genetischen Code für das „Stich“ -Protein des Coronavirus, mit dem es in die Zellen gelangt, in ein harmloses Erkältungsvirus von Schimpansen gepackt, um es in den Körper zu transportieren.

Das Affenvirus, das dem menschlichen Immunsystem fremd ist, soll die Immunreaktion stärken, also die Idee dahinter. Wissenschaftler spekulieren nun, ob das Immunsystem mit einer vollständigen ersten Impfstoffdosis überstimuliert werden könnte und sich daher nicht mehr gegen das Coronavirus, sondern gegen den Impfstoff selbst verteidigt. Dies führte letztendlich zu einer verringerten Schutzwirkung gegen Sars-CoV-2.

Fehler beim Befüllen des Studienimpfstoffs

Aber vielleicht ist die Antwort viel einfacher und liegt im dritten Problem der Studien: Alter. Die Teilnehmer der Gruppe, die bei der ersten Impfung nur eine halbe Dosis erhielten, waren im Durchschnitt signifikant jünger, zwischen 18 und 55 Jahre alt und gehörten keiner Risikogruppe an.

Der große Studienarm, in dem die Probanden von Anfang an die volle Impfstoffdosis erhielten, umfasste ältere Menschen und Personen mit früheren Krankheiten. Nach Angaben des Unternehmens gab es insgesamt 131 symptomatische Covid-19-Fälle. Es wurde nicht offenbart, wie diese unter den Gruppen mit der halben Anfangsdosis, bei regelmäßiger Impfung und der Placebogruppe verteilt waren.

„Es gibt eine Reihe von Variablen, die wir verstehen müssen“, sagte Mouncef Slaoui, Direktor des US-Impfprogramms Operation Warp Speed, gegenüber dem Science Magazine.

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Um die Verwirrung zu vervollständigen, wurde nur wenige Stunden nach der Ankündigung klar, dass das Unternehmen nicht nur Daten verwechselt hatte, sondern dass die Gruppe mit der Hälfte der Erstimpfung zu einem Produktionsfehler zurückgekehrt war.

Die Hersteller hatten die Impfstoffflasche nur mit der halben Dosis gefüllt. Anstatt die Teilnehmer mit der niedrigeren Dosis von der Studie auszuschließen, beschlossen die Forscher, die Struktur der Studie einfach anzupassen, um später die Ergebnisse mit der Voll- und Kontrollgruppe zu sehen, die entweder einen Meningokokken-Impfstoff oder einen Placebo-Impfstoff erhalten hatte. vergleichen.

„Vertrauen in das Entwicklungsprogramm beschädigt“

Der Versuch von Pam Cheng, Executive Vice President Operations und Informationstechnologie bei Astra Zeneca, kann auch als eigenartig bezeichnet werden. Sie versuchte, den Fehler als Erfolg neu zu interpretieren und erklärte mehrmals, dass dies die Anzahl der Impfungen verdoppeln würde.

Dies ist jedoch ein fast absichtlicher Berechnungsfehler, da die Anzahl der Impfungen nur um ein Drittel erhöht werden kann, indem die Hälfte der Dosis einer von zwei Impfungen eingespart wird. Erst als sie gefragt wurde, gab sie zu, dass die Verdoppelung nur mit der ersten Impfung zusammenhängt.

Inzwischen sind Experten auf der ganzen Welt entsetzt über diesen Ansatz. „Sie haben das Vertrauen in ihr gesamtes Entwicklungsprogramm geschädigt“, sagte Geoffrey Porges, Analyst bei der SVB Leerink Investment Bank der New York Times. Der Leiter des Tübinger Instituts für Tropenmedizin, Peter Kremsner, der an einer Studie des deutschen Impfstoffentwicklers Curevac beteiligt ist, findet noch deutlichere Worte: „Was wir jetzt aus den Zeitungen nehmen, klingt miserabel“, sagt er.

Noch schwerwiegender als der Vertrauensverlust in die Forschung beurteilt er den Schaden, den AstraZeneca und sein Universitätspartner der öffentlichen Gesundheit zufügen. „Der Erfolg von Impfungen hängt im Wesentlichen von der Bereitschaft zur Impfung ab“; er sagt. Die Aktionen der Briten tragen dazu bei, das Vertrauen der Öffentlichkeit zu untergraben. „Dies ist eine Vorlage für diejenigen, die sich einer Impfung widersetzen“, sagte Kremsner.